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　　2004年2月，原国家食品药品监督管理局出台《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，此后，越来越多的机构获得儿童药物临床试验资格认证。2018年7月，国家药监局对药物临床试验审评审批作出调整，由审批制改为备案制。申请人申报药物临床试验，自申请受理并缴费之日起60日内，未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交方案开展药物临床试验。

　　今年5月，发表在《儿科药学杂志》一项研究对国内14所儿科临床试验机构进行问卷调查，发现超过一半机构的质控标准未能覆盖临床试验全过程。另外，多数机构3年内承接药物临床试验项目仅十余项，承接儿科项目的临床试验机构比较集中。

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